Stellungnahmen, Europa
Pro­ban­den­ver­si­che­rung

Ver­si­che­rer unter­stüt­zen bes­se­ren Opfer­schutz

Mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sollen insbesondere Anpassungen vorgenommen werden, die durch die EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Der Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft (GDV) begrüßt, dass mit dem Referententwurf der nationale Regelungsspielraum zugunsten der bewährten Probandenversicherung genutzt wird.

Für den Probanden bietet die Probandenversicherung gegenüber einer Haftpflichtversicherung den Vorteil, dass ein Anspruch des Probanden gegen den Versicherer lediglich die Kausalität zwischen Personenschaden und Teilnahme an der klinischen Prüfung voraus setzt. Es kommt nicht darauf an, ob den Schädiger eine Haftung trifft. Der deutsche Gesetzgeber hatte sich bei Einführung der Probandenversicherung für dieses hohe Schutzniveau entschieden, um sicherzustellen, dass der Proband, der sich im Dienste der Allgemeinheit freiwillig für eine klinische Prüfung zur Verfügung stellt, auf jeden Fall seinen Schaden ersetzt bekommt – und zwar unabhängig davon, ob dem Schädiger eine (schuldhafte) Pflichtverletzung vorgeworfen werden kann.

Die vollständige Stellungnahme finden Sie im Download-Bereich.

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