Stellungnahmen
Stel­lung­nahme

Medi­zin­pro­dukte frei­wil­lig und risi­ko­ad­äquat ver­si­chern

Der Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) sieht keine obligatorische Haftpflichtversicherung vor. Teilweise wurde im Gesetzgebungsverfahren jedoch die Einführung einer obligatorischen Produkthaftpflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten gefordert. Aus Sicht der Versicherungswirtschaft spricht die auf freiwilliger Basis bestehende hohe Versicherungsdichte gegen die Einführung einer solchen Versicherungspflicht.

Versicherungsschutz für das Produkthaftungsrisiko der Hersteller von Medizinprodukten

Eine freiwillige Versicherung hat gegenüber einer Pflichtversicherung den Vorteil, dass der Versicherungsschutz individuell und risikoadäquat auf das jeweilige Haftungsrisiko zugeschnitten werden kann. Dies ist wichtig, denn das Haftungsrisiko von Medizinprodukteherstellern ist nicht homogen, sondern abhängig von verschiedenen Faktoren und dadurch von Hersteller zu Hersteller sehr unterschiedlich. Sollte dennoch eine Pflichtversicherung für Medizinproduktehersteller eingeführt werden, wäre bei der Ausgestaltung der gesetzlichen Anforderungen an den Versicherungsschutz sicherzustellen, dass diese unterschiedlichen Haftungsrisiken der Hersteller bei deren Versicherung berücksichtigt werden können. 

Versicherung für klinische Prüfungen 

Die deutschen Versicherer bieten außerdem Versicherungsschutz für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Die deutschen Versicherer sind auch insofern vom Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) betroffen. Diesbezüglich schlägt der Verband eine Ergänzung sowie eine Klarstellung hinsichtlich des Versicherungsschutzes für klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen gemäß § 26 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
(MPDG) vor.


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